Se trata del tercer test local para Coronavirus y el primero basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR), que permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral, dato que se relaciona con la capacidad de contagio y la intensidad de síntomas. Además, brinda el resultado en un plazo no mayor a las dos horas, y resulta más económico que los kits importados.
Por: Gabriela Ensinck
El nuevo desarrollo, cuyo nombre es CoronARdx, es producto de una asociación entre la empresa Argenomics, que aportó su experiencia en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, enfocada en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en su planta industrial.
El diagnóstico se realiza a partir del ARN viral extraído desdeun hisopadooro/nasofaríngeo como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino tambiénmedir el nivel de carga viral detectado.Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e inclusocomo control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.
Se espera que este grupo de empresas puedan abastecer al mercado de 40 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas.
El nuevo test obtuvo aprobación de Anmat en los primeros días de julio, y es el tercero de producción nacional aprobado hasta el momento: El primero fue Neokit-COVID-19 del grupo Cassará en una alianza público-privada con el CONICET. El mismo fue desarrollado en tiempo récord y presentado en conferencia de prensa en mayo.
Un segundo kit, ELA-CHEMSTRIP desarrollado por un consorcio conformado por Chemtest y Productos Bio-lógicos (ambas startups incubadas en las Universidades de San Martín y Quilmes, respectivamente) fue aprobado en junio.
Y un cuarto test se encuentra en tanto en fase de desarrollo por la startup Caspr Biotech. Todas estas iniciativas recibieron financiamiento por parte del programa Unidad Coronavirus, coordinado desde la Agencia I+D+i (Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación).
Para la aprobación del test CoronARdx®, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud –Malbrán– (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.
“Lo importante de haber elegido el gold standard (test de referencia) universal es precisamente que los parámetros de sensibilidad y especificidad son conocidos en todos lados y, en el caso del test CoronARdx®, cuenta con la ventaja adicional de haber sido validado para ser utilizado en la amplia mayoría de los equipos de RT-PCR que conforman los 338 laboratorios públicos y privados del país donde se realizan test de COVID-19”, sostuvo el Dr. Maximiliano Irisarri, bioquímico, Director de Zev Biotech.
